GUÍA PARA CREAR UN SERVICIO FARMACÉUTICO DE BAJA COMPLEJIDAD
vamos a comenzar con la parte de requisitos para el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos y afines.
1) Formato para solicitud de apertura o traslado.
2) Croquis.
3) Concepto higiénico locativo sanitario.
4) Concepto uso y ubicación del suelo.
5) Matricula mercantil renovada los primeros meses de cada año.
6) Copia de expendedor de Drogas o carnet como director técnico.
7) Copia del contrato laboral del director técnico.
8) Servicios a ofrecer adicionales como inyectologia y glucómetria debería tener la relación del personal anexando la certificación del entrenamiento o competencia laboral otorgada.
9) Manual de procesos y procedimientos técnico administrativos, manual de bioseguridad y plan de gestión integral de residuos y similares.
10) Contar con instrumentos de medición de condiciones ambientales que garanticen la temperatura a 25°C y la humedad de 65%.
11) Visita de verificación del establecimiento por parte de oficia inspección y vigilancia y control de medicamentos.
12) Novedades.
una de los temas a tener en cuenta durante el proceso de construcción de nuestro proyecto empresarial es lo que tiene que ver con la infraestructura o instalaciones físicas.
SERVICIO FARMACÉUTICO INSTALACIONES FÍSICAS
La Droguería contará básicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Capítulo II, Título I, Resolución 1403 de 2007.
1.1. Condiciones locativas
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
Dispondrá básicamente de las áreas establecidas en el numeral 1.1.2, Capítulo V,
Título I, de la resolución 1403 de 2007, con excepción de la contenida en el literal b).
1.1.2 Áreas
La Farmacia Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a) Área administrativa, debidamente delimitada.
c) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
d) Área para el almacenamiento de las materias primas.
e) Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
g) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
h) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
i) Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando éstos se vendan al detal al público.
j) Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y productos autorizados.
k) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
2) Croquis.
3) Concepto higiénico locativo sanitario.
4) Concepto uso y ubicación del suelo.
5) Matricula mercantil renovada los primeros meses de cada año.
6) Copia de expendedor de Drogas o carnet como director técnico.
7) Copia del contrato laboral del director técnico.
8) Servicios a ofrecer adicionales como inyectologia y glucómetria debería tener la relación del personal anexando la certificación del entrenamiento o competencia laboral otorgada.
9) Manual de procesos y procedimientos técnico administrativos, manual de bioseguridad y plan de gestión integral de residuos y similares.
10) Contar con instrumentos de medición de condiciones ambientales que garanticen la temperatura a 25°C y la humedad de 65%.
11) Visita de verificación del establecimiento por parte de oficia inspección y vigilancia y control de medicamentos.
12) Novedades.
una de los temas a tener en cuenta durante el proceso de construcción de nuestro proyecto empresarial es lo que tiene que ver con la infraestructura o instalaciones físicas.
SERVICIO FARMACÉUTICO INSTALACIONES FÍSICAS
La Droguería contará básicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Capítulo II, Título I, Resolución 1403 de 2007.
1.1. Condiciones locativas
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
Dispondrá básicamente de las áreas establecidas en el numeral 1.1.2, Capítulo V,
Título I, de la resolución 1403 de 2007, con excepción de la contenida en el literal b).
1.1.2 Áreas
La Farmacia Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a) Área administrativa, debidamente delimitada.
c) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
d) Área para el almacenamiento de las materias primas.
e) Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
g) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
h) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
i) Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando éstos se vendan al detal al público.
j) Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y productos autorizados.
k) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
Muy buena la informacion
ResponderBorrar